Hotline: 18006845

Tiêu chuẩn GMP - WHO là gì trong ngành sản xuất dược phẩm

Ngày 27 Tháng 10 Năm 2021

GMP - WHO là gì?

GMP hay là thực hành sản xuất tốt là những chữ viết tắt bằng tiếng Anh của "Good Manufacturing Practice"; bao gồm những nguyên tắc chung, những quy định, hướng dẫn các nội dung cơ bản về điều kiện sản xuất; áp dụng cho các cơ sở sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm …để đảm bảo sản xuất sản phẩm đạt tiêu chuẩn về an toàn và chất lượng. 

Một doanh nghiệp muốn đạt tiêu chuẩn GMP thì phải đáp ứng đủ các điều kiện quản lý một hệ thống chất lượng như: điều kiện con người, kiểm soát được quá trình chế biến phải đủ an toàn vệ sinh, điều kiện về cơ sở hạ tầng. Và tùy thuộc vào tiêu chí của từng ngành mà thủ tục đăng ký của từng doanh nghiệp sẽ khác nhau.

GMP - WHO là một tiêu chí cơ bản được ban hành vào những năm 1960, được các nhà quản lý ngành công nghiệp dược và ngành dược phẩm áp dụng. Từ đó là điều kiện để phát triển hệ thống quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000. 

Tại Việt Nam năm 1997, đã ban hành hướng dẫn để áp dụng tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thực phẩm. Năm 2004, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT Triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”  đối với thuốc tân dược đến hết năm 2010 tất cả các doanh nghiệp sản xuất thuốc dùng ngoài và thuốc dược liệu phải đạt GMP-WHO.

GMP - WHO PQA

Những ngành áp dụng tiêu chuẩn GMP

Tại Việt Nam, thì tiêu chuẩn GMP bắt buộc áp dụng đối với tất cả các lĩnh vực chế yếu yêu cầu đạt tiêu chuẩn an toàn thực phẩm, ngành sản xuất như:

  • Ngành dược phẩm
  • Ngành sản xuất thiết bị y tế
  • Ngành mỹ phẩm
  • Ngành thực phẩm

Đối tượng và phạm vi mà GMP kiểm soát không chỉ áp dụng cho một bộ phận mà được áp dụng cho toàn bộ công ty như:

  • Nhà xưởng
  • Quá trình sản xuất
  • Trang thiết bị
  • Chất lượng của sản phẩm
  • Kiểm tra: sản phẩm, nguyên liệu, bán thành phẩm, vệ sinh, đánh giá nhà cung ứng, thao tác của công nhân
  • Xử lý các sản phẩm không đạt tiêu chuẩn

Các tiêu chuẩn GMP trong ngành sản xuất dược phẩm (GMP - WHO)

Đối với một cơ sở sản xuất dược phẩm, muốn đạt được tiêu chuẩn GMP - WHO thì cần phải có những tiêu chí sau:

1. Nhà xưởng và trang thiết bị

Đối với một doanh nghiệp sản xuất ngành dược phẩm thì đây là một điều kiện rất quan trọng. Doanh nghiệp phải có quy định về:

  • Vị trí đặt nhà máy
  • Thiết kế
  • Loại nguyên vật liệu để xây dựng nhà xưởng
  • Thiết bị phù hợp để tạo ra những sản phẩm chất lượng

2. Kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường

Các doanh nghiệp này cần xây dựng các quy định về xử lý nước dùng để sản xuất. Đây cũng là tiền để sản xuất ra các dòng sản phẩm đảm bảo an toàn thực phẩm:

  • Xử lý nước thải
  • Xử lý sản phẩm phụ và rác thải
  • Vệ sinh môi trường và nhà xưởng

3. Kiểm soát quy trình chế biến

Các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm cần phải xác định xây dựng: 

  • Phương pháp chế biến
  • Thủ tục, hướng dẫn công việc
  • Các tiêu chuẩn về nguyên liệu, công thức pha chế sản phẩm
  • Có những biện pháp kiểm tra, giám sát quá trình sản xuất

4. Yêu cầu về nhân sự

Đối với con người cần đặt ra những chuẩn mực với từng vị trí, từng bộ phận để có thể tuyển dụng phù hợp với năng lực, trình độ. Không chỉ vậy cần xây dựng quy định về kiểm tra sức khỏe (thể lực, trí lực và bệnh tật) của tất cả mọi người quan trọng nhất là những công nhân sản xuất trực tiếp.

Lợi ích của GMP - WHO đối với mỗi doanh nghiệp

Tiêu chuẩn của GMP - WHO ngày càng khắt khe nhưng mang lại nhiều lợi ích cho các doanh nghiệp. Vì thế việc đầu tư dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP - WHO đang được các doanh nghiệp chú trọng đến:

  • Chuẩn bị cho hệ thống quản lý chất lượng để chứng nhận HACCP
  • Tăng khả năng cạnh tranh với các sản phẩm nước ngoài
  • Thể hiện cam kết trong sản xuất và kinh doanh thực phẩm an toàn
  • Gia tăng niềm tin, uy tín của doanh nghiệp đối với khách hàng và người tiêu dùng, tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp xuất khẩu thuốc vào những thị trường khó tính
  • Có tác dụng hỗ trợ khi có sự đánh giá của các cơ quan thẩm quyền hoặc các bên có liên quan.

Lợi ích của GMP - WHO đối với người tiêu dùng

Một người tiêu dùng bình thường không thể phát hiện (thông qua khứu giác, xúc giác, hay cảnh báo) là một sản phẩm có an toàn hoặc hiệu quả hay không. Trong khi GMP yêu cầu kiểm tra, thử nghiệm hết sức chặt chẽ. Quy trình sản xuất sản phẩm theo những quy định nghiêm ngặt theo từng bước sản xuất. Nhằm để đảm bảo chất lượng sản phẩm đúng như mong muốn của người tiêu dùng.

Áp dụng GMP từ đó giúp người tiêu dùng an tâm trong việc chọn lựa sản phẩm. Ngày càng có lòng tin hơn đối với nhà sản xuất. Cải thiện sức khỏe cộng đồng, nâng cao hiệu quả và kiểm soát an toàn thực phẩm. Đồng thời giảm được chi phí cho sức khỏe cộng đồng.

Việc áp dụng công nghệ GMP - WHO được Dược Phẩm PQA ứng dụng rất nghiêm ngặt trong việc chế biến các dòng sản phẩm thuốc và thực phẩm bảo vệ sức khỏe để đưa đến tay người tiêu dùng. Chính vì thế mà sản phẩm của PQA luôn được người tiêu dùng đánh giá cao về công dụng cũng như chất lượng.

Kết bài

Hiện nay, đất nước ngày càng phát triển, thị trường dược ngày càng cạnh tranh gay gắt. Chính vì vậy, cần phải nỗ lực, cải tiến các sản phẩm thuốc sao cho có chất lượng và đảm bảo an toàn vệ sinh nhất. Chính vì vậy, cần áp dụng GMP cho dược phẩm nước nhà là điều rất cần thiết.

Tin tức liên quan